2023年12月15日，EMA的人类药物委员会（CHMP）已经确认了其最初的建议，即不续签Blenrep（belantamab mafodotin）的有条件上市许可，因为最近的数据没有证实其有效性;因此，Blenrep 的益处被认为不再超过其风险。

Blenrep 是一种治疗多发性骨髓瘤（骨髓癌）的药物。它被授权用于至少接受过四次先前治疗的成年人，他们的疾病对某些其他类型的治疗没有反应，并且自上次治疗以来恶化。

在销售该药物的公司要求的重新检查中，CHMP重新评估了DREAMM-3研究的结果，该研究将Blenrep与泊马度胺加低剂量地塞米松进行了比较。

该研究没有发现，与接受泊马度胺加地塞米松的患者相比，接受Blenrep治疗的患者寿命更长，而疾病没有恶化。由于在Blenrep最初获得授权时，确认这种无进展生存期是一项要求，委员会得出结论，该数据并未证实该药物的益处，并建议不要续签其授权。

在复查期间，CHMP咨询了一个由癌症治疗专家组成的科学咨询小组（SAG）。这些专家认为，DREAMM-3研究没有证实Blenrep的有效性。然而，大多数 SAG 专家也认为，对于一些其他治疗方法不适合的患者来说，Blenrep 可能是一种治疗选择。

在得出最终意见时，CHMP考虑了SAG的观点，DREAMM-3研究的结果未能证实Blenrep的有效性，以及该药物的安全性。所有这些考虑因素都为CHMP的结论提供了信息，即Blenrep的益处不再超过其风险，并建议不续签该药物的有条件上市许可。

EMA现在将把CHMP的意见发送给欧盟委员会，欧盟委员会将发布适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的最终决定。

患者须知

EMA建议不要续签抗癌药物Blenrep的上市许可。一旦该建议得到欧盟委员会的确认，Blenrep将不再在欧盟获得授权。但是，该公司仍可能通过同情使用或指定患者计划向已经接受Blenrep的患者提供药物。

Blenrep被批准用于治疗多发性骨髓瘤。由于授权时数据有限，该药物获得批准的条件是该公司进行研究以确认其有效性。

DREAMM-3研究未能表明，与接受泊马度胺和低剂量地塞米松治疗的患者相比，接受Blenrep治疗的患者寿命更长，而疾病没有恶化，地塞米松是另一种治疗多发性骨髓瘤的授权药物。

由于无法确认该药物的有效性，EMA得出结论，Blenrep的益处被认为不再超过其风险。

如果您正在接受 Blenrep，您应该与您的医生讨论这一决定以及它对您和您的治疗意味着什么。

面向医护人员的信息

EMA建议不要续签Blenrep的有条件上市许可，因为最近的数据并未证实其有效性;因此，Blenrep 的益处被认为不再超过其风险。

一旦该建议得到欧盟委员会的确认，Blenrep将不再在欧盟获得授权。但是，该公司仍可能通过同情使用或指定患者计划向现有患者提供药物。

医疗保健专业人员不应在 Blenrep 上启动任何新患者。

Blenrep于2020年8月获得有条件上市许可;上市许可须根据对上市许可持有人的额外研究结果进行年度更新。

最近的 DREAMM-3 研究未能表明，与接受泊马度胺和低剂量地塞米松治疗的患者相比，接受 Blenrep 治疗的患者在没有疾病进展的情况下寿命更长。

这项 3 期、开放标签、随机 （2：1） 研究在 325 名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中比较了 Blenrep 与泊马度胺和低剂量地塞米松。作为特定义务的一部分，商定的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）的优越性。研究发现两组PFS无统计学意义差异（HR 1.03;95%置信区间：0.72,1.47）。

有关药物的更多信息

Blenrep于2020年8月25日在欧盟获得授权，用于治疗多发性骨髓瘤（一种骨髓癌）。它适用于既往接受过至少四次治疗的成年人，其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体（癌症药物类型）的治疗无反应，并且自接受最后一次治疗以来癌症恶化。

多发性骨髓瘤是一种罕见的癌症，是一种称为浆细胞的白细胞。正常浆细胞存在于骨髓中，是免疫系统的重要组成部分。当浆细胞癌变时，它们不再保护身体免受感染，并产生异常蛋白质，这些蛋白质可能导致影响肾脏、骨骼或血液的问题。

Blenrep 是一种附着在细胞毒性（细胞杀伤）分子上的单克隆抗体。它靶向一种称为 B 细胞成熟抗原 （BCMA） 的蛋白质，该蛋白质存在于多发性骨髓瘤细胞的表面。通过附着在BCMA上，该药物将细胞毒性分子释放到细胞中，以杀死多发性骨髓瘤细胞。

有关该过程的更多信息

2023年9月15日，EMA人用药品委员会（CHMP）评估了Blenrep上市许可申请的续期，该委员会负责处理有关人用药品的问题，该委员会采纳了EMA的初步意见。

2023 年 9 月 21 日，销售 Blenrep 的公司要求重新审查 CHMP 的意见。在进行复审后，CHMP于2023年12月14日发表了最终意见。

EMA现在将向欧盟委员会发送关于续展申请的CHMP最终意见，欧盟委员会将发布适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的最终决定。