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2024年5月31日,EMA建议在欧盟(EU)授予Durveqtix(fidanacogene elaparvovec)有条件上市许可,用于治疗没有因子IX抑制剂(免疫系统产生的针...
2024-06-23
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6月20日,美国食品药品管理局扩大了对 Elevidys(delandistrogene moxeparvovec-rokl)的批准,这是一种用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) ...
2024-06-23
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5月28日,美国食品药品监督管理局批准 Bkemv (eculizumab-aeeb) 作为 Soliris (eculizumab) 的首个可互换生物仿制药,用于治疗某些罕见疾病...
2024-06-23
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本周,FDA批准了第50种生物仿制药,这反映了生物仿制药产品的供应量显着增加,这些产品可以治疗各种慢性和严重疾病,并且已经对患者的可及性产生了重要影响。生物仿制药现已获批用于 15...
2024-05-12
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4月24日,美国食品和药物管理局批准了 Pivya (pivmecillinam) 片剂用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌的易感分离株引起的单纯性尿路感染 (UTI) ...
2024-04-27
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4月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Zevtera(注射用头孢噻啶美多卡利钠,ceftobiprole medocaril sodium for injection)用于...
2024-04-27
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3月21日,美国食品和药物管理局批准了Duvyzat (givinostat)口服药物用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。Duvyzat是第一个被批准用于治疗DMD...
2024-03-30
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3月18日,美国食品和药物管理局批准了Lenmeldy(atidarsagene autotemcel),这是FDA批准的第一个基因疗法,用于治疗症状前晚期婴儿、症状前早期青少年或...
2024-03-30
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3月14日,美国食品和药物管理局批准 Rezdiffra(resmetirom)用于治疗患有中度至晚期肝脏疤痕(纤维化)的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH),并与饮食和运动...
2024-03-30
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3月8日,美国食品和药物管理局批准了Wegovy(索马鲁肽)注射液的新适应症,以降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成年人的心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。除了减少卡路里饮食和增加...
2024-03-30