本指导原则适用于新药的研究与开发。目的是帮助相关人员更好的执行现行的药品生产质量规范（GMP）有关章节（联邦法规第21主题，第210和211部分）。本指导原则草案的说明（53FR 5835）指出，本规范将会在§ 10.90(b)(21 CF...[详细]

本文为拟用于儿童患者药物的非临床安全性评估的作用和时间安排提供指导。本指导原则讨论了幼年动物有意义地预测药物对儿童患者毒性的一些状况，并提供了进行非临床研究的一些建议。本指导原则的适用范围限于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理学并安全地评估...[详细]

本指南是下述三份指南中之一，用于指导开发医学影像学药物和生物制品(医学影像学制剂)临床研究的计划和协调，以及准备和提交新药临床研究申请(1NDs)、新药申请(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)、简化新药申请(ANDAs)和有关NDAs...[详细]

本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同研究组织（CRO）、中心管理组织（SMO）、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议：按照21 CFR 320.38和320.63的要求，对相关生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究...[详细]

本指导原则建议采用一种标准化方法，其适用于在美国境内和境外进行某些FDA管理药品的临床试验所收集和报告的人种和种族信息。推荐的标准化方法是由行政管理与预算局（OMB）制订的。本指导原则列出了对人种和种族的OMB分类，介绍了FDA对推荐采用这...[详细]

本指南是对药品开发过程中群体药代动力学的应用制定建议，目的是帮助确定在人群亚组中药品安全性和疗效的差异。它概述了应当用群体药代动力学解决的科学问题和管理问题。本指南讨论了什么时候要进行群体药代动力学研究和/或分析；讨论了如何设计和实施群体药...[详细]

本指南为主办方和/或申请者计划开展口服药品的食物对生物利用度（BA）影响和餐后生物等效性研究（BE）提供了建议，并将该研究作为新药临床申请（INDs）、新药上市申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs）以及这些申请的补充资料的一部分。该指南...[详细]

在这份文件中，FDA公布了一份关于将两种性别的患者均纳入药物研发领域的指导原则，这一原则为两种性别各自的临床数据分析、不同性别间潜在的药代动力学差异的评价，以及针对女性额外开展的研究提供了指导。这份指导原则对1977年题为《药物临床评价中的...[详细]

本指南目的在于帮助FDA工作人员对人体娃振期间药物暴露后所产生的胎儿结局资料进行评估。评估的目的是协助制订产品说明书，这对医护人员在治疗娃振或者准备娃振的患者时会有所帮助。人体娃振期药物暴露资料的审阅及其胎儿风险(或无风险)评估涉及人体胚胎...[详细]

本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展研究，以评估肾功能不全对试验药物药代动力学的影响。当药物进入体内后，通过排泄或者代谢排出体外。尽管排泄可以通过多种途径中的任意一种，但是多数药物以原型药物的形式通过肾脏排出体外，和/或者通过肝...[详细]