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最近，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。B...
2017-04-17
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美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗类抗癌药物Xgeva（denosumab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），同时已向欧...
2017-04-13
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美国食品和药物管理局今天批准Ingrezza（valbenazine）胶囊治疗成人迟发性运动障碍。这是FDA批准首个该类药物。 迟发性运动障碍是一种神经系统疾病，其特征是反复无意...
2017-04-12
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今天FDA批准了Neurocrine Biosciences的单氨转运酶抑制剂valbenazine（商品名Ingrezza）用于治疗成人迟发性运动障碍（TD）。TD是精神分裂药物...
2017-04-12
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美国食品和药物管理局4月7日批准了Sovaldi（sofosbuvir）和Harvoni（拉帕替韦和sofosbuvir）在12至17岁儿童中治疗丙型肝炎病毒（HCV）的补充申请....
2017-04-10
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【新闻事件】：今天再生元的降脂药evinacumab获得FDA突破性药物（BTD）地位，用于治疗一种叫做纯合家族性高血脂症（HoFH）的罕见疾病。Evinacumab抑制一个叫做A...
2017-04-07
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创新推动社会进步。创新药的开发就是这样，每个新疗法的问世都意味着患者有了新的治疗选择，公众健康又可能向前迈一大步。在2017年第一季度，美国FDA共批准了12种新药。与2016年第...
2017-04-05
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昨天，Teva Pharmaceutical Industries宣布，美国FDA已经批准了该公司新药产品AUSTEDO（deutetrabenazine）片剂用于治疗与亨廷顿舞蹈...
2017-04-05
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昨天FDA批准了首个氘代药物、梯瓦的氘代丁苯那嗪（商品名Austedo）用于治疗亨廷顿舞蹈病。这个药物定价每年6万，低于丁苯那嗪仿制药的9万6千美元价格。同一天Paratek的改良...
2017-04-05
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3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR- T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR- ...
2017-03-31
