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2021-12-21FDA 批准首个用于 HIV 暴露前预防的注射治疗
2021年12月20日，美国食品和药物管理局批准 Apreude（cabotegravir 缓释注射悬浮液）用于体重至少 35 公斤（77 磅）的高危成人和青少年进行暴露前预防（PrEP），以降低性行...
分类：新药快讯
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2021-12-19FDA 批准治疗重症肌无力的新疗法Vyvgart（efgar...
2021年12月17日，美国食品和药物管理局批准了 Vyvgart（efgartigimod）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体检测呈阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）。 该批准是针对这种罕见的...
分类：新药快讯
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2021-12-19EMA 建议在欧盟授予Oxbryta（voxelotor）的...
EMA 建议在欧盟授予Oxbryta（voxelotor）的上市许可，用于治疗 12 岁及以上患者的镰状细胞病引起的溶血性贫血（红细胞过度分解）。Oxbryta 可单独使用或与hydroxycarba...
分类：新药快讯
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2021-12-19EMA 发布关于使用 Paxlovid（PF-0732133...
EMA 的人用药物委员会 ( CHMP ) 已发布关于使用 Paxlovid（PF-07321332 和利托那韦）治疗 COVID-19 的建议。该药物尚未在欧盟获得授权，可用于治疗不需要补充氧气且进...
分类：新药快讯
关键字：ema 发布 关于 使用 paxlovid pf 07321332 治疗 covid 19 建议
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2021-12-19COVID-19：EMA 建议授权抗体药物 Xevudy
EMA 的人用药物委员会 ( CHMP ) 已建议授权单克隆抗体 Xevudy ( sotrovimab ) 用于治疗 COVID-19。申请人为葛兰素史克贸易服务有限公司，与 Vir Biotech...
分类：新药快讯
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2021-12-07EMA 建议批准在重症 COVID-19 成人患者中使用 R...
欧盟EMA的人用药物委员会（CHMP）建议扩大RoActemra（托珠单抗）的适应症，以包括正在接受皮质类固醇全身治疗并需要补充氧气或机械通气的COVID-19成人患者的治疗。该药物由罗氏公司销售，已...
分类：新药快讯
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2021-12-04FDA将两种用于治疗和暴露后预防COVID-19的单克隆抗体...
今天，美国食品和药物管理局修订了巴姆拉尼单抗（bamlanivimab）和依替昔单抗（etesevimab）（已被授权用于体重至少40公斤或约88磅的12岁及以上儿科患者）的紧急使用授权（EUA），额...
分类：新药快讯
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2021-12-03EMA安全委员关于使用 mRNA 疫苗的心肌炎和心包炎风险的...
EMA 的安全委员会 ( PRAC ) 评估了有关接种 COVID-19 疫苗 Comirnaty 和 Spikevax（以前称为 COVID-19 Vaccine Moderna）后心肌炎和心包炎已...
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2021-11-30FDA 批准新的成像药物Cytalux（pafolacian...
美国食品和药物管理局今天批准了 Cytalux（pafolacianine），这是一种成像药物，旨在帮助外科医生识别卵巢癌病变。该药物旨在提高定位通常在手术过程中难以检测到的额外卵巢癌组织的能力。Cy...
分类：新药快讯
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2021-11-25EMA 建议批准Comirnaty COVID-19 疫苗用...
EMA的人用药物委员会（CHMP）建议扩大COVID-19疫苗Comirnaty的适应症，使其可用于5至11岁的儿童。该疫苗由BioNTech和辉瑞公司开发，已被批准用于成人和12岁及以上的儿童。在 ...
分类：新药快讯
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