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2016-02-09原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）（1...
DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完...
分类：研究指南
关键字：原料药 药用辅料 DMF
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4044.html
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2016-02-09制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求（1987年2月美...
本指南是为了给新药所有人（或机构）/申报人（或机构）提供审评机构可接受的相关规程而制定的，该规程满足提供足够的有关新原料药生产和质量控制的信息从而符合审评机构的相关规定。该指南适用于由化学合成、发酵工...
分类：研究指南
关键字：制剂注册 原料 生产工艺
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4043.html
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2016-02-09甘油中二甘醇检测的技术要求（2007年5月美国FDA发布）
本指导旨在警告制药生产商、药房配药人员、重新包装人员和供应商注意被二甘醇（DEG）（一种毒物）污染的甘油的潜在的公共卫生危害。FDA已经收到并继续接收（最近的报告是2006年的10月）关于消费者的致命...
分类：研究指南
关键字：甘油 二甘醇
链接:https://www.drugfuture.com/library/source/4042.html
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2016-01-16FDA批准强生胰岛素泵Animas Vibe用于2-17岁儿...
美国医药巨头强生（JNJ）旗下胰岛素给药系统公司Animas近日宣布，FDA已批准Animas Vibe胰岛素泵及连续血糖监测（CGM）系统用于2-17岁的儿童及青少年糖尿病患者的疾病管理。Anima...
分类：新药快讯
关键字：胰岛素 animas vibe 糖尿病
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4027.html
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2016-01-162016年第一季度有哪些新药值得期待
三种治疗罕见遗传性疾病的新药吸引了大家的目光，它们分别是2016年2月将发布新药审批结果的Duchenne 型肌营养不良症新药Eteplirsen，将在2016年第一季度发布III期临床试验结果的Dr...
分类：热点观察
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4026.html
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2016-01-16百济神州PD-1单抗BGB-A317通过FDA新药审评
北京百济神州是一家致力于分子靶向和肿瘤免疫创新药物研发的公司，目前研发项目已经进入到临床开发阶段。公司近日宣布BGB-A317提交的新药研究申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的...
分类：新药快讯
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4025.html
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2016-01-162015年欧盟批准的新药 | 欧美新药批准速度大PK
从欧美批准新药的时间对比来看，美国仍是全球新药研发的绝对引领者。在EMA批准的39个新药中，仅有6个新药的批准时间略早于FDA（见表格高亮处），但提前时间最多不超过4个月。具体药物及批准日期如下。 另...
分类：热点观察
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4024.html
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2016-01-15FDA授予Rhythm肥胖药突破性药物资格
2015年1月15日讯/生物谷BIOON/--医药行业里，肥胖和糖尿病这两种代谢性疾病研发领域较为特殊。为了确定新药的安全性和有效性，往往需要大量的研究、较长的周期和更多的研发投入，因此一般只有像赛诺...
分类：新药快讯
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4022.html
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2016-01-15卫材向欧盟提交新型抗癌药lenvatinib肾细胞癌适应症申...
2016年1月15日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交其内部开发的新型抗癌药lenvatinib（乐伐替尼）的扩大适应症申请，寻求批准用...
分类：新药快讯
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4021.html
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2016-01-15全球药审数据重磅放送：中国、欧洲、美国批文情况详细解构！
如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演2015年全球药物审评市场，一般的故事情节设计是：一个精彩的开始，以及一个完美的演进，接下来就可以期待一个完美结局。当然，这个设计是在没有突发事件的背景之下。201...
分类：热点观察
关键字：
链接:https://www.drugfuture.com/news/201601/4020.html
