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2018-08-23美国FDA批准儿童癫痫新药Diacomit(stiripen...
日前，美国FDA宣布批准Biocodex公司研发的Diacomit(stiripentol)上市，与氯巴占（clobazam）联合使用，治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫发作。值得一提的是，这也...
分类：新药快讯
关键字：美国 fda 批准 儿童 癫痫 新药 diacomit stiripentol 上市
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4600.html
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2018-08-22美国FDA批准Opdivo®新适应症用于经治小细胞肺癌
百时美施贵宝（NYSE：BMY）近日宣布，Opdivo®（nivolumab纳武利尤单抗）成为首个且唯一被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法1后疾病进展的转移性小细胞肺癌...
分类：新药快讯
关键字：美国 fda 批准 opdivo 适应症 用于 细胞 肺癌
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4597.html
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2018-08-21FDA批准多动症新药JORNAY PM用于儿童的ADHD（注...
HighlTherapeutics的全资子公司Ironshore，近日宣布FDA批准了其JORNAY PM（曾用名HLD200），用于治疗6岁以上儿童的ADHD（注意力缺陷多动障碍）。Jornay P...
分类：新药快讯
关键字：fda 批准 新药 jornay pm 用于 儿童 adhd 注意力 缺陷 障碍
链接:https://www.drugfuture.com/news/201808/4595.html
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2017-04-22药物在线之美国FDA药品数据库全新升级！
美国FDA药品数据库（U.S. FDA Drugs Database）是药物在线（Drugfuture.com）开发的系列药物数据库之一，该数据库最早由药物在线网站于2008年开发，是国内最早建立的F...
分类：热点观察
关键字：美国FDA,药物数据库
链接:https://www.drugfuture.com/news/201704/4539.html
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2016-05-29CFDA关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2...
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）2016年05月26日 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》...
分类：业界动态
关键字：CFDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4444.html
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2016-05-10FDA发布修订版丙肝药物指南草案要求新药研究必须开展“头对头...
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药...
分类：业界动态
关键字：FDA 丙肝
链接:https://www.drugfuture.com/news/201605/4411.html
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2016-04-282015年FDA批准新药在中国注册情况分析
45个新药中有16个新药在国内有相关的注册审评情况，其中化药申请13个、治疗用生物制品申请3个。
分类：热点观察
关键字：FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4374.html
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2016-04-26百时美施贵宝Opdivo获得第5个突破性疗法认定
近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司宣布美国FDA已授予其产品Opdivo又一项新的突破性疗法认定，本次的适应症是经以铂类为基础的化疗治疗后，复发性或转移性的头颈部鳞状细...
分类：新药快讯
关键字：Opdivo 百时美施贵宝 FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4364.html
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2016-04-25FDA 对 Sarepta 杜氏肌营养不良药物 Etepli...
Sarepta 的监管注册团队遭受到打击，FDA 日前对该公司杜氏肌营养不良药物发布了一项严厉的评论。但在这家开发商与监管机构之间发生的详尽交流解释中，FDA 始终坚持 Sarepta 的申请资料未提...
分类：新药快讯
关键字：FDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4358.html
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2016-04-22CFDA通报注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风...
4月20日，国家药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》，提示关注「注射用单磷酸阿糖腺苷」严重不良反应及超适应症用药风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱...
分类：业界动态
关键字：CFDA
链接:https://www.drugfuture.com/news/201604/4354.html
