DELESTROGEN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Yes	Yes	AO	1954/07/15	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
003	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Yes	No	AO		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Yes	Yes	AO		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/02/15	SUPPL-63（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2022/02/16	SUPPL-60（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/11/01	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/03/10	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2015/10/20	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2015/08/11	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2007/10/11	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2004/07/26	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/12/12	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/12/12	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/07/17	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/06/17	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1990/01/12	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
1989/05/05	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/03/02	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
1989/03/02	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1987/12/28	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
1987/09/11	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/05/05	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/07/31	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/01/15	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
1984/11/26	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
1984/11/16	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1984/06/01	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/03/19	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1983/07/18	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/09/07	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1954/07/15	ORIG-1（原始申请）	Approval		UNKNOWN

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ESTRADIOL VALERATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:10MG/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009402	002	NDA	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
203723	001	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	No	No	AO	2020/04/21	HIKMA
216656	001	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	No	No	AO	2023/04/28	XIROMED

活性成分:ESTRADIOL VALERATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:40MG/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009402	003	NDA	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Discontinued	Yes	No	AO	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
090920	002	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	No	No	AO	2010/01/19	AM REGENT
203723	003	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	No	No	AO	2020/04/21	HIKMA
216656	003	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	No	Yes	AO	2023/04/28	XIROMED

活性成分:ESTRADIOL VALERATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:20MG/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009402	004	NDA	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
090920	001	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	No	No	AO	2010/01/19	AM REGENT
203723	002	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	No	No	AO	2020/04/21	HIKMA
216656	002	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	No	No	AO	2023/04/28	XIROMED