ESTRADIOL VALERATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	No	No	AO	2020/04/21	2020/04/21	Prescription
002	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	No	No	AO		2020/04/21	Prescription
003	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	No	No	AO		2020/04/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2020/04/21	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ESTRADIOL VALERATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:10MG/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009402	002	NDA	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
203723	001	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	No	No	AO	2020/04/21	HIKMA
216656	001	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	10MG/ML	Prescription	No	No	AO	2023/04/28	XIROMED

活性成分:ESTRADIOL VALERATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:20MG/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009402	004	NDA	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AO	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
090920	001	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	No	No	AO	2010/01/19	AM REGENT
203723	002	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	No	No	AO	2020/04/21	HIKMA
216656	002	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	20MG/ML	Prescription	No	No	AO	2023/04/28	XIROMED

活性成分:ESTRADIOL VALERATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:40MG/ML 治疗等效代码:AO

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
009402	003	NDA	DELESTROGEN	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Discontinued	Yes	No	AO	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
090920	002	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	No	No	AO	2010/01/19	AM REGENT
203723	003	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	No	No	AO	2020/04/21	HIKMA
216656	003	ANDA	ESTRADIOL VALERATE	ESTRADIOL VALERATE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	No	Yes	AO	2023/04/28	XIROMED