LITHIUM CARBONATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	300MG	Yes	No	AB	1980/11/26	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	150MG	Yes	No	AB		1987/01/28	Prescription
003	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	600MG	Yes	Yes	AB		1987/01/28	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/10/13	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2020/02/05	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2018/12/20	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/10/04	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/10/25	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/02/26	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/10/20	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2007/10/05	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2003/01/31	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/11/26	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/11/26	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/11/26	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling		Letter
2001/11/26	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling		Letter
2001/11/26	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling		Letter
2001/11/21	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/06/14	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2000/12/06	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/08/17	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/06/03	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/08/01	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/02/10	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/09/29	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/01/28	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1987/01/28	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/01/28	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/06/14	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1983/01/31	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1982/09/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1982/01/06	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/11/26	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017812	001	NDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	Yes	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	HIKMA
079159	002	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/12	ALEMBIC LTD
079139	002	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2009/02/03	GLENMARK PHARMS LTD
090702	002	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2009/09/25	HETERO LABS LTD III

活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017812	002	NDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	150MG	Prescription	Yes	No	AB	1987/01/28	HIKMA
079159	001	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/12	ALEMBIC LTD
079139	001	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2009/02/03	GLENMARK PHARMS LTD
090702	001	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2009/09/25	HETERO LABS LTD III

活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
017812	003	NDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	600MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1987/01/28	HIKMA
079159	003	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2009/01/12	ALEMBIC LTD
079139	003	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2009/02/03	GLENMARK PHARMS LTD
090702	003	ANDA	LITHIUM CARBONATE	LITHIUM CARBONATE	CAPSULE;ORAL	600MG	Prescription	No	No	AB	2009/09/25	HETERO LABS LTD III