批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/05/08 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2020/09/11 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2020/09/11 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2018/05/03 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2015/03/03 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2012/07/25 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2012/03/06 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/09/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2009/02/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017812 |
002 |
NDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
150MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1987/01/28
|
HIKMA |
| 079159 |
001 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/12
|
ALEMBIC LTD |
| 079139 |
001 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/02/03
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 090702 |
001 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/25
|
HETERO LABS LTD III |
活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017812 |
001 |
NDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 079159 |
002 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/12
|
ALEMBIC LTD |
| 079139 |
002 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/02/03
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 090702 |
002 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
300MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/25
|
HETERO LABS LTD III |
活性成分:LITHIUM CARBONATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017812 |
003 |
NDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
600MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1987/01/28
|
HIKMA |
| 079159 |
003 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/01/12
|
ALEMBIC LTD |
| 079139 |
003 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/02/03
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 090702 |
003 |
ANDA |
LITHIUM CARBONATE |
LITHIUM CARBONATE |
CAPSULE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/09/25
|
HETERO LABS LTD III |