DOPAMINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Yes	Yes	AP	1981/05/19	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription
002	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/100ML	Yes	Yes	AP		1982/02/04	Prescription
003	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	160MG/100ML	Yes	Yes	AP		1982/02/04	Prescription
004	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/ML	Yes	Yes	AP		1982/07/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/09/12	SUPPL-71（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/05/14	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2008/07/02	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling
2002/10/25	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/03/22	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/03/22	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/01/07	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling
2000/01/07	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/12/09	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/10/22	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/10/03	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/09/20	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/11/02	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/07/15	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/02/24	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/01/12	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
1992/01/31	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling
1991/07/02	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/07/02	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/06/14	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
1990/08/03	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/08/24	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
1988/11/29	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1988/03/07	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling
1987/09/22	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1987/07/20	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/09/10	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1981/05/19	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:DOPAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:40MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018132	001	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	HOSPIRA
207707	001	ANDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	40MG/ML	Prescription	No	No	AP	2018/04/11	HIKMA INTL PHARMS

活性成分:DOPAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:80MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018132	002	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/02/04	HOSPIRA
018826	001	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1983/09/30	HOSPIRA
019099	002	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE AND DEXTROSE 5%	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/100ML	Discontinued	Yes	No	AP	1986/10/15	B BRAUN
019615	001	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1987/03/27	BAXTER HLTHCARE

活性成分:DOPAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:160MG/100ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018132	003	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	160MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/02/04	HOSPIRA
018826	002	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	160MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1983/09/30	HOSPIRA
019099	003	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE AND DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	160MG/100ML	Discontinued	Yes	No	AP	1986/10/15	B BRAUN
019615	002	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	160MG/100ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1987/03/27	BAXTER HLTHCARE

活性成分:DOPAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:80MG/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
018132	004	NDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/ML	Prescription	Yes	Yes	AP	1982/07/09	HOSPIRA
207707	002	ANDA	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	DOPAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	80MG/ML	Prescription	No	No	AP	2018/04/11	HIKMA INTL PHARMS