药品注册申请号：020330
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAUSCH AND LOMB INC
申请人全名：BAUSCH AND LOMB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TIMOPTIC-XE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Yes No AB 1993/11/04 1993/11/04 Prescription
002 TIMOPTIC-XE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Yes No AB 1993/11/04 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/07/16 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/20 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/10/08 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/30 SUPPL-27（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2006/04/26 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/04/26 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/08/11 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/08/11 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2003/12/22 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/12/04 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/12/03 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/09/18 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/06/07 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/02 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/04/22 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/03/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/12/02 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/07/18 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/04/16 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/04/11 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/02/14 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/05/18 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/04/25 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/12/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/06/22 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/11/04 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4861760 2006/09/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4861760 2006/09/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TIMOLOL MALEATE 剂型/给药途径:SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.25% BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020330 001 NDA TIMOPTIC-XE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Prescription Yes No AB 1993/11/04 BAUSCH AND LOMB INC
020963 001 NDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Prescription Yes Yes AB 1998/10/21 SANDOZ
212942 001 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Prescription No Yes AB 2020/10/22 ALEMBIC
214645 001 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Prescription No No AB 2022/06/24 GLAND PHARMA LTD
215733 001 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Prescription No No AB 2022/09/22 DR REDDYS
216343 001 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Discontinued No No AB 2024/05/23 AMNEAL
210640 001 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.25% BASE Prescription No No AB 2024/09/16 SOMERSET THERAPS LLC
活性成分:TIMOLOL MALEATE 剂型/给药途径:SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.5% BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020330 002 NDA TIMOPTIC-XE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription Yes No AB 1993/11/04 BAUSCH AND LOMB INC
020963 002 NDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription Yes Yes AB 1998/10/21 SANDOZ
212942 002 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription No Yes AB 2020/10/22 ALEMBIC
215733 002 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription No No AB 2022/09/22 DR REDDYS
214645 002 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription No No AB 2023/02/14 GLAND PHARMA LTD
213540 001 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription No No AB 2023/03/23 EUGIA PHARMA
216343 002 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Discontinued No No AB 2024/05/23 AMNEAL
210640 002 ANDA TIMOLOL MALEATE TIMOLOL MALEATE SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription No No AB 2024/09/16 SOMERSET THERAPS LLC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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