TIMOLOL MALEATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Yes	Yes	AB	1998/10/21	1998/10/21	Prescription
002	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Yes	Yes	AB	1998/10/21	1998/10/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/05/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/09/25	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2007/06/08	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter
2003/07/02	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2001/02/05	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2000/03/09	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/02/18	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/10/06	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/08/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/10/21	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Label Review Letter Pediatric Medical Review Pediatric Written Request

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利下载	备注
001	6174524	2019/03/26	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	6174524*PED	2019/09/26		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6174524	2019/03/26	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6174524*PED	2019/09/26		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-14	2010/06/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	PED	2010/12/08	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:TIMOLOL MALEATE 剂型/给药途径:SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.25% BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020330	001	NDA	TIMOPTIC-XE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Prescription	Yes	No	AB	1993/11/04	BAUSCH AND LOMB INC
020963	001	NDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	1998/10/21	SANDOZ
212942	001	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Prescription	No	Yes	AB	2020/10/22	ALEMBIC
214645	001	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Prescription	No	No	AB	2022/06/24	GLAND PHARMA LTD
215733	001	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Prescription	No	No	AB	2022/09/22	DR REDDYS
216343	001	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Discontinued	No	No	AB	2024/05/23	AMNEAL
210640	001	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.25% BASE	Prescription	No	No	AB	2024/09/16	SOMERSET THERAPS LLC

活性成分:TIMOLOL MALEATE 剂型/给药途径:SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.5% BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020330	002	NDA	TIMOPTIC-XE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Prescription	Yes	No	AB	1993/11/04	BAUSCH AND LOMB INC
020963	002	NDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	1998/10/21	SANDOZ
212942	002	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Prescription	No	Yes	AB	2020/10/22	ALEMBIC
215733	002	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Prescription	No	No	AB	2022/09/22	DR REDDYS
214645	002	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Prescription	No	No	AB	2023/02/14	GLAND PHARMA LTD
213540	001	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Prescription	No	No	AB	2023/03/23	EUGIA PHARMA
216343	002	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Discontinued	No	No	AB	2024/05/23	AMNEAL
210640	002	ANDA	TIMOLOL MALEATE	TIMOLOL MALEATE	SOLUTION, GEL FORMING/DROPS;OPHTHALMIC	EQ 0.5% BASE	Prescription	No	No	AB	2024/09/16	SOMERSET THERAPS LLC