NAPRELAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 375MG BASE	Yes	No	AB	1996/01/05	1996/01/05	Prescription
002	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 500MG BASE	Yes	No	AB		1996/01/05	Prescription
003	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 750MG BASE	Yes	Yes	AB		1996/01/05	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/11/21	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2021/04/28	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2019/07/22	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/09/06	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label
2016/05/09	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/05/09	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/09/12	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2011/11/08	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/07/08	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2007/05/29	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2006/01/18	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/04/15	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2002/02/04	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2001/10/02	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/06/04	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/06/15	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/02/15	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/11/02	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/07/20	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/12/23	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/05/12	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/01/31	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/01/31	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/03/28	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1996/01/05	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Medication Guide

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	专利下载	备注
001	5637320	2014/06/10	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5637320	2014/06/10	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5637320	2014/06/10	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:NAPROXEN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 375MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020353	001	NDA	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 375MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1996/01/05	TWI PHARMS
075416	002	ANDA	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 375MG BASE	Prescription	No	No	AB	2003/04/23	ACTAVIS LABS FL INC

活性成分:NAPROXEN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020353	002	NDA	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1996/01/05	TWI PHARMS
075416	001	ANDA	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2002/08/27	ACTAVIS LABS FL INC

活性成分:NAPROXEN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 750MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020353	003	NDA	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	1996/01/05	TWI PHARMS
075416	003	ANDA	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/08/11	ACTAVIS LABS FL INC