NAPROXEN SODIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 500MG BASE	No	No	AB	2002/08/27	2002/08/27	Prescription
002	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 375MG BASE	No	No	AB		2003/04/23	Prescription
003	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 750MG BASE	No	No	AB		2016/08/11	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/08/22	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/11/25	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/09/08	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/04/15	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2008/02/21	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
2007/04/03	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
2003/04/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2003/04/23	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
2003/03/21	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2002/08/27	ORIG-1（原始申请）	Approval			Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:NAPROXEN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020353	002	NDA	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1996/01/05	TWI PHARMS
075416	001	ANDA	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 500MG BASE	Prescription	No	No	AB	2002/08/27	ACTAVIS LABS FL INC

活性成分:NAPROXEN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 375MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020353	001	NDA	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 375MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	1996/01/05	TWI PHARMS
075416	002	ANDA	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 375MG BASE	Prescription	No	No	AB	2003/04/23	ACTAVIS LABS FL INC

活性成分:NAPROXEN SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 750MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020353	003	NDA	NAPRELAN	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	1996/01/05	TWI PHARMS
075416	003	ANDA	NAPROXEN SODIUM	NAPROXEN SODIUM	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	EQ 750MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/08/11	ACTAVIS LABS FL INC