药品注册申请号：020449
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANOFI AVENTIS US
申请人全名：SANOFI AVENTIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAXOTERE DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 40MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1996/05/14 1996/05/14 Discontinued
003 TAXOTERE DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Yes Yes AP 2010/08/03 Prescription
004 TAXOTERE DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Yes Yes AP 2010/08/02 Prescription
005 TAXOTERE DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Yes Yes AP 2012/04/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/18 SUPPL-86（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/04/27 SUPPL-85（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/05/15 SUPPL-84（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/17 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/06/06 SUPPL-82（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/06/06 SUPPL-80（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/05 SUPPL-79（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/05/17 SUPPL-74（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/12/11 SUPPL-75（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/14 SUPPL-73（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/05/15 SUPPL-72（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/12/13 SUPPL-71（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/15 SUPPL-70（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/26 SUPPL-69（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/11/21 SUPPL-68（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/04/13 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2011/12/15 SUPPL-65（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/09/07 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/02 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2010/06/03 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/05/13 SUPPL-59（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2010/04/20 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/04/20 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/09/28 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2006/10/17 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2006/06/07 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/22 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2005/11/05 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/11 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/01/06 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/08/18 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2004/05/19 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2003/04/24 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/01/30 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/27 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/07/30 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/07/09 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/11/30 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/09/28 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/09/28 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/12/23 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy PRIORITY
1999/12/06 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/11/22 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/05/18 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/03/31 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/02/23 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/06/22 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/06/22 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY
1998/05/15 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/01/06 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/04/28 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/05/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4814470 2010/05/14 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5438072 2013/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5438072*PED 2014/05/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5698582 2012/07/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5714512 2012/07/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5750561 2012/07/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-429 2007/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-436 2007/08/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-490 2009/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-519 2009/10/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-542 2010/09/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-543 2010/09/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2013/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 PED 2013/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 PED 2013/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOCETAXEL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:20MG/ML (20MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020449 003 NDA TAXOTERE DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2010/08/03 SANOFI AVENTIS US
201195 003 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription Yes No AP 2012/04/20 ACCORD HLTHCARE
203551 001 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2013/04/12 ACTAVIS
204193 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2014/11/05 DR REDDYS
205934 001 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2015/12/22 SHILPA
207252 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2017/08/09 HENGRUI PHARMA
209640 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2018/01/19 AMNEAL
022534 003 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2019/01/08 SUN PHARM
210327 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2019/05/16 SHILPA
204490 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2021/01/14 HIKMA
203892 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Discontinued No No AP 2023/05/11 NORVIUM BIOSCIENCE
216677 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 20MG/ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2024/02/28 HERITAGE
活性成分:DOCETAXEL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:80MG/4ML (20MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020449 004 NDA TAXOTERE DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2010/08/02 SANOFI AVENTIS US
201195 004 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription Yes No AP 2012/04/20 ACCORD HLTHCARE
203551 002 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2013/04/12 ACTAVIS
204193 002 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2014/11/05 DR REDDYS
205934 002 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2015/12/22 SHILPA
207252 002 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2017/08/09 HENGRUI PHARMA
209640 002 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2018/01/19 AMNEAL
022534 004 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2019/01/08 SUN PHARM
210327 002 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2019/05/16 SHILPA
204490 002 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2021/01/14 HIKMA
203892 002 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Discontinued No No AP 2023/05/11 NORVIUM BIOSCIENCE
216677 002 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 80MG/4ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2024/02/28 HERITAGE
活性成分:DOCETAXEL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:160MG/8ML (20MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020449 005 NDA TAXOTERE DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2012/04/13 SANOFI AVENTIS US
201195 005 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2012/04/20 ACCORD HLTHCARE
203551 004 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2015/09/21 ACTAVIS
205934 003 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2015/12/22 SHILPA
207252 003 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2017/08/09 HENGRUI PHARMA
209640 003 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2018/01/19 AMNEAL
022534 005 NDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2019/01/08 SUN PHARM
208137 001 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2019/04/01 MYLAN LABS LTD
210327 003 ANDA DOCETAXEL DOCETAXEL INJECTABLE;INJECTION 160MG/8ML (20MG/ML) Prescription No No AP 2019/05/16 SHILPA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database