批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/05/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOCETAXEL 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:160MG/8ML (20MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020449 |
005 |
NDA |
TAXOTERE |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2012/04/13
|
SANOFI AVENTIS US |
| 201195 |
005 |
NDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2012/04/20
|
ACCORD HLTHCARE |
| 203551 |
004 |
NDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/09/21
|
ACTAVIS |
| 205934 |
003 |
NDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2015/12/22
|
SHILPA |
| 207252 |
003 |
ANDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/08/09
|
HENGRUI PHARMA |
| 209640 |
003 |
ANDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/01/19
|
AMNEAL |
| 022534 |
005 |
NDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/01/08
|
SUN PHARM |
| 208137 |
001 |
ANDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/04/01
|
MYLAN LABS LTD |
| 210327 |
003 |
ANDA |
DOCETAXEL |
DOCETAXEL |
INJECTABLE;INJECTION |
160MG/8ML (20MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2019/05/16
|
SHILPA |