药品注册申请号：020500
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXOSMITHKLINE LLC
申请人全名：GLAXOSMITHKLINE LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MEPRON ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Yes Yes AB 1995/02/08 1995/02/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/07/18 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/02/22 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/10/15 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/04 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/01 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/07 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/01/05 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
1998/09/14 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/08/12 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1997/05/02 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/04/28 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1995/02/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4981874 2009/08/15 U-69 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4981874*PED 2010/02/15 U-69 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5053432 2008/10/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5053432*PED 2009/04/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6649659 2016/07/10 Y Y U-69 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6649659*PED 2017/01/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 PED 2006/07/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATOVAQUONE 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:750MG/5ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020500 001 NDA MEPRON ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription Yes Yes AB 1995/02/08 GLAXOSMITHKLINE LLC
202960 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2014/03/18 AMNEAL PHARMS
207833 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2017/04/28 CHARTWELL RX
209750 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2017/10/11 APOTEX
209105 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2018/09/11 LUPIN LTD
210692 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2018/10/11 HETERO LABS LTD III
209685 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2018/11/21 GLENMARK SPECLT
210510 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2019/05/31 ABHAI LLC
212918 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2021/03/30 BIONPHARMA
214272 001 ANDA ATOVAQUONE ATOVAQUONE SUSPENSION;ORAL 750MG/5ML Prescription No No AB 2021/10/25 ABON PHARMS LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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