批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/09/20 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/09/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/12/21 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/10/11 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATOVAQUONE 剂型/给药途径:SUSPENSION;ORAL 规格:750MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020500 |
001 |
NDA |
MEPRON |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1995/02/08
|
GLAXOSMITHKLINE LLC |
| 202960 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/03/18
|
AMNEAL PHARMS |
| 207833 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/28
|
CHARTWELL RX |
| 209750 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/10/11
|
APOTEX |
| 209105 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/09/11
|
LUPIN LTD |
| 210692 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/11
|
HETERO LABS LTD III |
| 209685 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/11/21
|
GLENMARK SPECLT |
| 210510 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/31
|
ABHAI LLC |
| 212918 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/30
|
BIONPHARMA |
| 214272 |
001 |
ANDA |
ATOVAQUONE |
ATOVAQUONE |
SUSPENSION;ORAL |
750MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/25
|
ABON PHARMS LLC |