药品注册申请号：020626
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXOSMITHKLINE
申请人全名：GLAXOSMITHKLINE
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 IMITREX SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Yes Yes AB 1997/08/26 1997/08/26 Prescription
002 IMITREX SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 10MG/SPRAY No No None 1997/08/26 Discontinued
003 IMITREX SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 20MG/SPRAY Yes Yes AB 1997/08/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/12/14 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/03/25 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/25 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/01 SUPPL-22（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/03/01 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/07/21 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/07/21 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/07/21 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/13 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/07/28 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/10 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/12/11 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/01 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/06/01 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/08/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4816470 2006/12/28 U-72 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4816470*PED 2007/06/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5037845 2008/08/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5037845*PED 2009/02/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5307953*PED 2013/06/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5554639 2013/09/10 U-232 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5705520*PED 2012/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:SUMATRIPTAN 剂型/给药途径:SPRAY;NASAL 规格:5MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
213650 001 ANDA SUMATRIPTAN SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Prescription No No AB -- PERRIGO UK FINCO
020626 001 NDA IMITREX SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Prescription Yes Yes AB 1997/08/26 GLAXOSMITHKLINE
204841 001 ANDA SUMATRIPTAN SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Prescription No No AB 2016/02/19 LANNETT CO INC
213465 002 ANDA SUMATRIPTAN SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 5MG/SPRAY Prescription No No AB 2020/09/21 PADAGIS ISRAEL
活性成分:SUMATRIPTAN 剂型/给药途径:SPRAY;NASAL 规格:20MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020626 003 NDA IMITREX SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 20MG/SPRAY Prescription Yes Yes AB 1997/08/26 GLAXOSMITHKLINE
204841 002 ANDA SUMATRIPTAN SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 20MG/SPRAY Prescription No No AB 2016/02/19 LANNETT CO INC
213465 001 ANDA SUMATRIPTAN SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 20MG/SPRAY Prescription No No AB 2020/09/21 PADAGIS ISRAEL
208967 001 ANDA SUMATRIPTAN SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 20MG/SPRAY Prescription No No AB 2021/02/17 ADAPTIS
214209 001 ANDA SUMATRIPTAN SUMATRIPTAN SPRAY;NASAL 20MG/SPRAY Prescription No No AB 2021/02/22 CIPLA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database