批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/06/26 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/06/26 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2016/02/19 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:SUMATRIPTAN 剂型/给药途径:SPRAY;NASAL 规格:5MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 213650 |
001 |
ANDA |
SUMATRIPTAN |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
5MG/SPRAY |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
PERRIGO UK FINCO |
| 020626 |
001 |
NDA |
IMITREX |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
5MG/SPRAY |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1997/08/26
|
GLAXOSMITHKLINE |
| 204841 |
001 |
ANDA |
SUMATRIPTAN |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
5MG/SPRAY |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/19
|
LANNETT CO INC |
| 213465 |
002 |
ANDA |
SUMATRIPTAN |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
5MG/SPRAY |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/21
|
PADAGIS ISRAEL |
活性成分:SUMATRIPTAN 剂型/给药途径:SPRAY;NASAL 规格:20MG/SPRAY 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020626 |
003 |
NDA |
IMITREX |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
20MG/SPRAY |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1997/08/26
|
GLAXOSMITHKLINE |
| 204841 |
002 |
ANDA |
SUMATRIPTAN |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
20MG/SPRAY |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/19
|
LANNETT CO INC |
| 213465 |
001 |
ANDA |
SUMATRIPTAN |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
20MG/SPRAY |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/09/21
|
PADAGIS ISRAEL |
| 208967 |
001 |
ANDA |
SUMATRIPTAN |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
20MG/SPRAY |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/17
|
ADAPTIS |
| 214209 |
001 |
ANDA |
SUMATRIPTAN |
SUMATRIPTAN |
SPRAY;NASAL |
20MG/SPRAY |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/22
|
CIPLA |