药品注册申请号：020830
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ORGANON
申请人全名：ORGANON LLC A SUB OF ORGANON AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SINGULAIR MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Yes Yes AB 1998/02/20 1998/02/20 Prescription
002 SINGULAIR MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Yes No AB 2000/03/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/02/22 SUPPL-76（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/04/29 SUPPL-75（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/08/09 SUPPL-74（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/21 SUPPL-73（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/21 SUPPL-72（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/13 SUPPL-71（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/26 SUPPL-70（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/10/29 SUPPL-67（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/30 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/21 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/10/18 SUPPL-63（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/09/27 SUPPL-64（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/03/26 SUPPL-61（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/12/16 SUPPL-62（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/10 SUPPL-55（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/27 SUPPL-59（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/10 SUPPL-56（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/04/26 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/08/19 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/01/27 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/24 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/21 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/03/07 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/07 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/13 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/13 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/12/08 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/05/19 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/30 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy STANDARD
2005/07/27 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/06/27 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/26 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/29 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/15 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/19 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/11/05 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/02 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/31 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/10/07 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/02/11 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/11/23 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/10/26 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/02 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/09 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/10/17 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/09/05 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/03/03 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
1999/07/28 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/12 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/01/21 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/12/01 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/09/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/04/30 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/04/02 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/02/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5565473 2012/02/03 Y Y U-675 U-228 U-807 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5565473*PED 2012/08/03 U-228 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5565473 2012/02/03 Y Y U-228 U-675 U-807 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5565473*PED 2012/08/03 U-228 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-465 2008/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-530 2010/04/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-49 2008/11/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2015/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-465 2008/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-530 2010/04/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-49 2008/11/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2015/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:MONTELUKAST SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020830 001 NDA SINGULAIR MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription Yes Yes AB 1998/02/20 ORGANON
078723 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 TEVA PHARMS
090984 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 TORRENT PHARMS LTD
091414 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Discontinued No No AB 2012/08/03 SANDOZ INC
200405 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 LANNETT CO INC
202096 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 AUROBINDO PHARMA LTD
201581 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2012/08/06 DR REDDYS LABS LTD
203037 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2014/10/30 UNIMARK REMEDIES LTD
203582 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2015/03/12 MACLEODS PHARMS LTD
204093 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2015/05/22 HETERO LABS LTD V
205695 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2015/11/05 ANBISON LAB
209011 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2017/04/18 RISING
208621 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Discontinued No No AB 2018/07/02 UNICHEM
207464 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2018/12/06 CHARTWELL MOLECULAR
205107 002 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 5MG BASE Prescription No No AB 2020/09/04 AMNEAL PHARMS
活性成分:MONTELUKAST SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020830 002 NDA SINGULAIR MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription Yes No AB 2000/03/03 ORGANON
078723 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 TEVA PHARMS
090984 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 TORRENT PHARMS LTD
091414 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Discontinued No No AB 2012/08/03 SANDOZ INC
200405 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 LANNETT CO INC
202096 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2012/08/03 AUROBINDO PHARMA LTD
201581 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2012/08/06 DR REDDYS LABS LTD
203037 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2014/10/30 UNIMARK REMEDIES LTD
203582 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2015/03/12 MACLEODS PHARMS LTD
204093 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2015/05/22 HETERO LABS LTD V
205695 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2015/11/05 ANBISON LAB
209011 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2017/04/18 RISING
208621 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Discontinued No No AB 2018/07/02 UNICHEM
207464 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2018/12/06 CHARTWELL MOLECULAR
205107 001 ANDA MONTELUKAST SODIUM MONTELUKAST SODIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2020/09/04 AMNEAL PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database