MONTELUKAST SODIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：078723

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：TEVA PHARMS

申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	No	No	AB	2012/08/03	2012/08/03	Prescription
002	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	No	No	AB	2012/08/03	2012/08/03	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/05/20	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/07/23	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/04/01	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/05/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/11/12	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/03/16	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/03/16	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/06/25	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/02/06	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/12/13	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/10/12	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/08/03	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:MONTELUKAST SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020830	002	NDA	SINGULAIR	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2000/03/03	ORGANON
078723	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	TEVA PHARMS
090984	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	TORRENT PHARMS LTD
091414	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2012/08/03	SANDOZ INC
200405	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	LANNETT CO INC
202096	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	AUROBINDO PHARMA LTD
201581	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/06	DR REDDYS LABS LTD
203037	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2014/10/30	UNIMARK REMEDIES LTD
203582	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/03/12	MACLEODS PHARMS LTD
204093	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/05/22	HETERO LABS LTD V
205695	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/11/05	ANBISON LAB
209011	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/04/18	RISING
208621	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2018/07/02	UNICHEM
207464	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/12/06	CHARTWELL MOLECULAR
205107	001	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 4MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/09/04	AMNEAL PHARMS

活性成分:MONTELUKAST SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
020830	001	NDA	SINGULAIR	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	1998/02/20	ORGANON
078723	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	TEVA PHARMS
090984	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	TORRENT PHARMS LTD
091414	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2012/08/03	SANDOZ INC
200405	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	LANNETT CO INC
202096	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/03	AUROBINDO PHARMA LTD
201581	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2012/08/06	DR REDDYS LABS LTD
203037	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2014/10/30	UNIMARK REMEDIES LTD
203582	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/03/12	MACLEODS PHARMS LTD
204093	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/05/22	HETERO LABS LTD V
205695	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/11/05	ANBISON LAB
209011	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/04/18	RISING
208621	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2018/07/02	UNICHEM
207464	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/12/06	CHARTWELL MOLECULAR
205107	002	ANDA	MONTELUKAST SODIUM	MONTELUKAST SODIUM	TABLET, CHEWABLE;ORAL	EQ 5MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/09/04	AMNEAL PHARMS

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database