药品注册申请号：020835
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：APIL
申请人全名：ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 30MG Yes No AB 1998/03/27 1998/03/27 Discontinued
002 ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 5MG Yes No AB 2000/04/14 Discontinued
003 ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Yes Yes AB 2002/05/25 Prescription
004 ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 75MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2007/04/16 Discontinued
005 ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 150MG Yes Yes AB 2008/04/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/11/05 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/22 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2015/04/08 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/26 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/02 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/04/19 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/08/22 SUPPL-44（补充） Approval REMS N/A
2011/01/25 SUPPL-43（补充） Approval REMS N/A
2011/01/25 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/12/31 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/07/23 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2008/04/22 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/04/22 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/07/24 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/16 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/08/11 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/11 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/01/24 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/09/12 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/06 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/02/24 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/10 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/11/05 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/09/26 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/05/17 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2002/05/17 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/12/21 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/05/02 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/04/14 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2000/04/14 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2000/04/14 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2000/04/14 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY
1998/03/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5583122 2013/12/10 U-222 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583122*PED 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096342 2011/11/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513 2018/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513*PED 2018/12/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5583122 2013/12/10 U-222 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583122*PED 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096342 2011/11/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513 2018/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513*PED 2018/12/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5583122 2013/12/10 Y Y U-222 U-756 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583122*PED 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5994329 2018/07/17 U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5994329*PED 2019/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6015801 2018/07/17 U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6015801*PED 2019/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096342 2011/11/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513 2018/06/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513*PED 2018/12/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6432932 2018/07/17 U-595 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6432932*PED 2019/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6465443 2018/08/14 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6465443*PED 2019/02/14 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5583122 2013/12/10 Y Y U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583122*PED 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6096342 2011/11/22 Y U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513 2018/06/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513*PED 2018/12/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 5583122 2013/12/10 Y Y U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5583122*PED 2014/06/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513 2018/06/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6165513*PED 2018/12/10 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7192938 2023/05/06 U-353 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7192938*PED 2023/11/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7718634 2023/05/06 U-662 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7718634*PED 2023/11/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-52 2009/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-52 2009/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-309 2009/08/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-52 2009/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-105 2010/04/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-52 2009/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 M-52 2009/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2011/04/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020835 001 NDA ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 30MG Discontinued Yes No AB 1998/03/27 APIL
077132 002 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2007/10/05 TEVA PHARMS USA
090886 002 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2015/11/30 SUN PHARM
200296 002 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2015/11/30 AUROBINDO PHARMA LTD
203533 002 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2015/12/09 MACLEODS PHARMS LTD
205280 001 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2019/05/13 ORBION PHARMS
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020835 002 NDA ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 5MG Discontinued Yes No AB 2000/04/14 APIL
077132 001 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2007/10/05 TEVA PHARMS USA
090886 001 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2015/11/30 SUN PHARM
200296 001 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2015/11/30 AUROBINDO PHARMA LTD
203533 001 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB 2015/12/09 MACLEODS PHARMS LTD
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:35MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020835 003 NDA ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Prescription Yes Yes AB 2002/05/25 APIL
077132 003 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Prescription No No AB 2007/10/05 TEVA PHARMS USA
090877 001 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Prescription No No AB 2015/11/30 APOTEX
090886 003 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Prescription No No AB 2015/11/30 SUN PHARM
200296 003 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Prescription No No AB 2015/11/30 AUROBINDO PHARMA LTD
203533 003 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Prescription No No AB 2016/11/29 MACLEODS PHARMS LTD
205280 002 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 35MG Prescription No No AB 2019/05/13 ORBION PHARMS
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020835 005 NDA ACTONEL RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 150MG Prescription Yes Yes AB 2008/04/22 APIL
090877 003 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/06/10 APOTEX
090886 005 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/06/10 SUN PHARM
079215 001 ANDA RISEDRONATE SODIUM RISEDRONATE SODIUM TABLET;ORAL 150MG Prescription No No AB 2014/06/13 TEVA PHARMS USA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database