批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/05/12 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/12/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/11/30 |
ORIG-2（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
| 2014/06/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:35MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020835 |
003 |
NDA |
ACTONEL |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/05/25
|
APIL |
| 077132 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/05
|
TEVA PHARMS USA |
| 090877 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
APOTEX |
| 090886 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
SUN PHARM |
| 200296 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203533 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/29
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 205280 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/13
|
ORBION PHARMS |
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:35MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020835 |
003 |
NDA |
ACTONEL |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2002/05/25
|
APIL |
| 077132 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/05
|
TEVA PHARMS USA |
| 090877 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
APOTEX |
| 090886 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
SUN PHARM |
| 200296 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/11/30
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 203533 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/29
|
MACLEODS PHARMS LTD |
| 205280 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
35MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/05/13
|
ORBION PHARMS |
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 090877 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
APOTEX |
| 090886 |
004 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
SUN PHARM |
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 090877 |
002 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
APOTEX |
| 090886 |
004 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
SUN PHARM |
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020835 |
005 |
NDA |
ACTONEL |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2008/04/22
|
APIL |
| 090877 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
APOTEX |
| 090886 |
005 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
SUN PHARM |
| 079215 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/13
|
TEVA PHARMS USA |
活性成分:RISEDRONATE SODIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020835 |
005 |
NDA |
ACTONEL |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2008/04/22
|
APIL |
| 090877 |
003 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
APOTEX |
| 090886 |
005 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/10
|
SUN PHARM |
| 079215 |
001 |
ANDA |
RISEDRONATE SODIUM |
RISEDRONATE SODIUM |
TABLET;ORAL |
150MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/13
|
TEVA PHARMS USA |