药品注册申请号：020845
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MALLINCKRODT HOSP
申请人全名：MALLINCKRODT HOSP PRODUCTS IP LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 INOMAX NITRIC OXIDE GAS;INHALATION 100PPM **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1999/12/23 1999/12/23 Discontinued
003 INOMAX NITRIC OXIDE GAS;INHALATION 800PPM Yes Yes AA 1999/12/23 Prescription
004 INOMAX NITRIC OXIDE GAS;INHALATION 4880PPM Yes Yes None 2023/01/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/17 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2019/02/13 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/04/05 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/10/09 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/10/09 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/28 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/04 SUPPL-14（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/12/21 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2009/08/26 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/04 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/05/21 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
1999/12/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 M-132 2013/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2006/12/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-132 2013/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-167 2018/10/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2006/12/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:NITRIC OXIDE 剂型/给药途径:GAS;INHALATION 规格:800PPM 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020845 003 NDA INOMAX NITRIC OXIDE GAS;INHALATION 800PPM Prescription Yes Yes AA 1999/12/23 MALLINCKRODT HOSP
207141 002 ANDA NOXIVENT NITRIC OXIDE GAS;INHALATION 800PPM Prescription No No AA 2018/10/02 LINDE GAS EQUIP
203144 001 ANDA ULSPIRA NITRIC OXIDE GAS;INHALATION 800PPM Prescription No No AA 2023/07/27 AIRGAS THERAP
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database