批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/07/27 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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>>>补充申请<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
无 |
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:NITRIC OXIDE; 剂型/给药途径:GAS;INHALATION; 规格:800PPM; 治疗等效代码:AA<<<
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
020845 |
003 |
NDA |
INOMAX |
NITRIC OXIDE |
GAS;INHALATION |
800PPM |
Prescription |
Yes |
Yes |
AA |
1999/12/23
|
MALLINCKRODT HOSP |
207141 |
002 |
ANDA |
NOXIVENT |
NITRIC OXIDE |
GAS;INHALATION |
800PPM |
Prescription |
No |
No |
AA |
2018/10/02
|
LINDE GAS EQUIP |
203144 |
001 |
ANDA |
ULSPIRA |
NITRIC OXIDE |
GAS;INHALATION |
800PPM |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/07/27
|
AIRGAS THERAP |