药品注册申请号：020905
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANOFI AVENTIS US
申请人全名：SANOFI AVENTIS US LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ARAVA LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Yes No AB 1998/09/10 1998/09/10 Prescription
002 ARAVA LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Yes Yes AB 1998/09/10 Prescription
003 ARAVA LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 100MG Yes Yes None 1998/09/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
1998/09/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/28 SUPPL-33（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/10/18 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/08/28 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2015/04/29 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/11/14 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2012/11/02 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2011/07/08 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2010/09/09 SUPPL-20（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2009/04/03 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/11/08 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/19 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/11/22 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/05 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY
2003/06/13 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/13 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2000/09/21 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control PRIORITY
2000/02/23 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/02/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/07/20 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Packaging PRIORITY
1998/12/11 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-32 2007/03/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2006/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/09/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-32 2007/03/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2006/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/09/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-32 2007/03/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2006/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/09/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:LEFLUNOMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:10MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020905 001 NDA ARAVA LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes No AB 1998/09/10 SANOFI AVENTIS US
077086 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2005/09/13 HERITAGE
077087 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2005/09/13 FOSUN WANBANG
077090 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2005/09/13 APOTEX INC
091369 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2011/11/21 ALEMBIC PHARMS LTD
212308 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/04/24 ZYDUS LIFESCIENCES
212453 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2019/06/03 ABHAI LLC
211863 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2020/02/04 LUPIN LTD
213652 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/03/29 AUROBINDO PHARMA
213497 001 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2021/05/10 AET PHARMA
>>>活性成分:LEFLUNOMIDE; 剂型/给药途径:TABLET;ORAL; 规格:20MG; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020905 002 NDA ARAVA LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription Yes Yes AB 1998/09/10 SANOFI AVENTIS US
077086 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2005/09/13 HERITAGE
077087 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2005/09/13 FOSUN WANBANG
077090 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2005/09/13 APOTEX INC
091369 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2011/11/21 ALEMBIC PHARMS LTD
212308 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2019/04/24 ZYDUS LIFESCIENCES
212453 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2019/06/03 ABHAI LLC
211863 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2020/02/04 LUPIN LTD
213652 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2021/03/29 AUROBINDO PHARMA
213497 002 ANDA LEFLUNOMIDE LEFLUNOMIDE TABLET;ORAL 20MG Prescription No No AB 2021/05/10 AET PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database