批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/09/26 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/04/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEFLUNOMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020905 |
001 |
NDA |
ARAVA |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1998/09/10
|
SANOFI AVENTIS US |
| 077086 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
HERITAGE |
| 077087 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
WANBANG BIOPHARMS |
| 077090 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
APOTEX INC |
| 091369 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/21
|
ALEMBIC PHARMS LTD |
| 212308 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/24
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 212453 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/03
|
ABHAI LLC |
| 211863 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/04
|
LUPIN LTD |
| 213652 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213497 |
001 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/10
|
AET PHARMA |
活性成分:LEFLUNOMIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020905 |
002 |
NDA |
ARAVA |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1998/09/10
|
SANOFI AVENTIS US |
| 077086 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
HERITAGE |
| 077087 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
WANBANG BIOPHARMS |
| 077090 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/09/13
|
APOTEX INC |
| 091369 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/21
|
ALEMBIC PHARMS LTD |
| 212308 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/04/24
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 212453 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/06/03
|
ABHAI LLC |
| 211863 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/02/04
|
LUPIN LTD |
| 213652 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/03/29
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213497 |
002 |
ANDA |
LEFLUNOMIDE |
LEFLUNOMIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/05/10
|
AET PHARMA |
