药品注册申请号：020989
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：COSETTE
申请人全名：COSETTE PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 EVOXAC CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Yes Yes AB 2000/01/11 2000/01/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/11/01 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2006/12/08 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/12/13 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/01/04 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/02/09 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/01/31 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/12/19 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/01/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 4855290 2009/08/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5340821 2013/07/07 U-309 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEVIMELINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020989 002 NDA EVOXAC CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription Yes Yes AB 2000/01/11 COSETTE
091591 001 ANDA CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2013/07/08 HIKMA
203775 001 ANDA CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2014/06/04 RISING
204746 001 ANDA CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2016/12/30 NOVEL LABS INC
216682 001 ANDA CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/04/06 RUBICON
215056 001 ANDA CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/04/18 AUROBINDO PHARMA
218290 001 ANDA CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/11/08 BIONPHARMA
206808 001 ANDA CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CEVIMELINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2024/09/20 MACLEODS PHARMS LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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