批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/04/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEVIMELINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020989 |
002 |
NDA |
EVOXAC |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2000/01/11
|
COSETTE |
| 091591 |
001 |
ANDA |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2013/07/08
|
HIKMA |
| 203775 |
001 |
ANDA |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/04
|
RISING |
| 204746 |
001 |
ANDA |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/30
|
NOVEL LABS INC |
| 216682 |
001 |
ANDA |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/06
|
RUBICON |
| 215056 |
001 |
ANDA |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/18
|
AUROBINDO PHARMA |
| 218290 |
001 |
ANDA |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/11/08
|
BIONPHARMA |
| 206808 |
001 |
ANDA |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CEVIMELINE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/20
|
MACLEODS PHARMS LTD |