药品注册申请号：021015
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BESINS HLTHCARE
申请人全名：BESINS HEALTHCARE IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ANDROGEL TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 25MG/2.5GM PACKET Yes No AB1 2000/02/28 2000/02/28 Prescription
002 ANDROGEL TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Yes No AB1 2000/02/28 Prescription
003 ANDROGEL TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 12.5MG/1.25GM ACTUATION Yes No AB1 2003/09/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/05/30 SUPPL-46（补充） Approval REMS N/A
2019/05/10 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/02/25 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/25 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/08/17 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2015/05/11 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/12 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/06/19 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/27 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/05/20 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/11/19 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2012/09/20 SUPPL-34（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/30 SUPPL-32（补充） Approval REMS N/A
2011/03/10 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/09/18 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/03/19 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/12/27 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/27 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/13 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/07/14 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2005/08/16 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/11 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/11/19 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/26 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2003/09/17 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/22 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/09/18 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/09/05 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/09 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/06/27 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/23 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/06/07 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/02/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6503894 2020/08/30 U-490 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6503894*PED 2021/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9125816 2020/08/30 U-490 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9125816*PED 2021/03/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9132089 2020/08/30 U-490 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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9132089*PED 2021/03/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6503894*PED 2021/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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9125816*PED 2021/03/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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9132089*PED 2021/03/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL;TRANSDERMAL 规格:25MG/2.5GM PACKET 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021015 001 NDA ANDROGEL TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 25MG/2.5GM PACKET Prescription Yes No AB1 2000/02/28 BESINS HLTHCARE
076737 001 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 25MG/2.5GM PACKET Prescription No No AB1 2006/01/27 ACTAVIS LABS UT INC
076744 001 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 25MG/2.5GM PACKET Prescription No No AB1 2007/05/23 STRIDES PHARMA
212984 003 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 25MG/2.5GM PACKET Prescription No No AB1 2024/07/11 ENCUBE
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL;TRANSDERMAL 规格:50MG/5GM PACKET 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021015 002 NDA ANDROGEL TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Prescription Yes No AB1 2000/02/28 BESINS HLTHCARE
076737 002 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Prescription No Yes AB1 2006/01/27 ACTAVIS LABS UT INC
076744 002 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Prescription No No AB1 2007/05/23 STRIDES PHARMA
212984 001 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL;TRANSDERMAL 50MG/5GM PACKET Prescription No No AB1 2021/11/09 ENCUBE
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL 规格:12.5MG/1.25GM ACTUATION 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021015 003 NDA ANDROGEL TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 12.5MG/1.25GM ACTUATION Prescription Yes No AB1 2003/09/26 BESINS HLTHCARE
076737 003 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 12.5MG/1.25GM ACTUATION Prescription No Yes AB1 2015/03/09 ACTAVIS LABS UT INC
212984 002 ANDA TESTOSTERONE TESTOSTERONE GEL, METERED;TRANSDERMAL 12.5MG/1.25GM ACTUATION Prescription No No AB1 2024/02/09 ENCUBE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database