批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/06/03 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/06/03 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2015/11/05 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
REMS |
|
|
|
| 2015/10/28 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2006/01/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL;TRANSDERMAL 规格:25MG/2.5GM PACKET 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021015 |
001 |
NDA |
ANDROGEL |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
25MG/2.5GM PACKET |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
2000/02/28
|
BESINS HLTHCARE |
| 076737 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
25MG/2.5GM PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2006/01/27
|
ACTAVIS LABS UT INC |
| 076744 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
25MG/2.5GM PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2007/05/23
|
STRIDES PHARMA |
| 212984 |
003 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
25MG/2.5GM PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2024/07/11
|
ENCUBE |
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL;TRANSDERMAL 规格:50MG/5GM PACKET 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021015 |
002 |
NDA |
ANDROGEL |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
50MG/5GM PACKET |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
2000/02/28
|
BESINS HLTHCARE |
| 076737 |
002 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
50MG/5GM PACKET |
Prescription |
No |
Yes |
AB1 |
2006/01/27
|
ACTAVIS LABS UT INC |
| 076744 |
002 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
50MG/5GM PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2007/05/23
|
STRIDES PHARMA |
| 212984 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
50MG/5GM PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2021/11/09
|
ENCUBE |
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL 规格:12.5MG/1.25GM ACTUATION 治疗等效代码:AB1
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021015 |
003 |
NDA |
ANDROGEL |
TESTOSTERONE |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
12.5MG/1.25GM ACTUATION |
Prescription |
Yes |
No |
AB1 |
2003/09/26
|
BESINS HLTHCARE |
| 076737 |
003 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
12.5MG/1.25GM ACTUATION |
Prescription |
No |
Yes |
AB1 |
2015/03/09
|
ACTAVIS LABS UT INC |
| 212984 |
002 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
12.5MG/1.25GM ACTUATION |
Prescription |
No |
No |
AB1 |
2024/02/09
|
ENCUBE |
