ATROPINE SULFATE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.5MG/5ML (0.1MG/ML)	Yes	Yes	AP	2001/07/09	2001/07/09	Prescription
002	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.25MG/5ML (0.05MG/ML)	Yes	Yes	AP		2001/07/09	Prescription
003	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1MG/10ML (0.1MG/ML)	Yes	Yes	AP		2001/07/09	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/11/30	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter Label
2020/06/24	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/11/01	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2017/08/17	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label
2017/01/31	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2015/10/30	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/03/12	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/07/09	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ATROPINE SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:0.5MG/5ML (0.1MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021146	001	NDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.5MG/5ML (0.1MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2001/07/09	HOSPIRA
212868	002	ANDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.5MG/5ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2021/07/26	ACCORD HLTHCARE
215342	001	ANDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.5MG/5ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/01/26	AMNEAL

活性成分:ATROPINE SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:0.25MG/5ML (0.05MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021146	002	NDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.25MG/5ML (0.05MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2001/07/09	HOSPIRA
212868	001	ANDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	0.25MG/5ML (0.05MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2021/07/26	ACCORD HLTHCARE

活性成分:ATROPINE SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1MG/10ML (0.1MG/ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021146	003	NDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1MG/10ML (0.1MG/ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2001/07/09	HOSPIRA
212461	001	ANDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1MG/10ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2020/10/05	INTL MEDICATION SYS
212868	003	ANDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1MG/10ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2021/07/26	ACCORD HLTHCARE
214970	001	ANDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1MG/10ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2022/11/04	MEDEFIL INC
215342	002	ANDA	ATROPINE SULFATE	ATROPINE SULFATE	SOLUTION;INTRAVENOUS	1MG/10ML (0.1MG/ML)	Prescription	No	No	AP	2023/10/25	AMNEAL