批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/04/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2022/11/23 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2021/07/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATROPINE SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:0.25MG/5ML (0.05MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021146 |
002 |
NDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
0.25MG/5ML (0.05MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2001/07/09
|
HOSPIRA |
| 212868 |
001 |
ANDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
0.25MG/5ML (0.05MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/07/26
|
ACCORD HLTHCARE |
活性成分:ATROPINE SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:0.5MG/5ML (0.1MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021146 |
001 |
NDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
0.5MG/5ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2001/07/09
|
HOSPIRA |
| 212868 |
002 |
ANDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
0.5MG/5ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/07/26
|
ACCORD HLTHCARE |
| 215342 |
001 |
ANDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
0.5MG/5ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/01/26
|
AMNEAL |
活性成分:ATROPINE SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:1MG/10ML (0.1MG/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021146 |
003 |
NDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2001/07/09
|
HOSPIRA |
| 212461 |
001 |
ANDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2020/10/05
|
INTL MEDICATION SYS |
| 212868 |
003 |
ANDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/07/26
|
ACCORD HLTHCARE |
| 214970 |
001 |
ANDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/11/04
|
MEDEFIL INC |
| 215342 |
002 |
ANDA |
ATROPINE SULFATE |
ATROPINE SULFATE |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
1MG/10ML (0.1MG/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2023/10/25
|
AMNEAL |
