药品注册申请号：021284
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SANDOZ
申请人全名：SANDOZ INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Yes No AB1 2002/06/05 2002/06/05 Prescription
002 RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Yes No AB1 2002/06/05 Prescription
003 RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Yes No AB1 2002/06/05 Prescription
004 RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Yes No AB1 2004/04/10 Prescription
005 RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2014/10/27 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/13 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/13 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/26 SUPPL-43（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/11/19 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/01/10 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/01/10 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/04 SUPPL-34（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/02/09 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/06/02 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/17 SUPPL-27（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/10/27 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/13 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/25 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/07 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/06 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/12/09 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/15 SUPPL-17（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/04/27 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/04/25 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/08 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/08 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/08 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/12/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/06/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5837284 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6228398 2019/11/01 Y U-472 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635284 2015/12/04 Y U-591 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7431944 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5837284 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6228398 2019/11/01 Y U-472 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635284 2015/12/04 Y U-591 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7431944 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5837284 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6228398 2019/11/01 Y U-472 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635284 2015/12/04 Y U-591 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7431944 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5837284 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6228398 2019/11/01 Y U-472 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6635284 2015/12/04 Y U-591 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7431944 2015/12/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021284 001 NDA RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription Yes No AB1 2002/06/05 SANDOZ
078458 001 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2011/12/01 DR REDDYS LABS SA
211796 002 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB1 2019/05/23 GRANULES
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021284 002 NDA RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB1 2002/06/05 SANDOZ
078458 002 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2011/12/01 DR REDDYS LABS SA
211796 003 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2019/05/23 GRANULES
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021284 003 NDA RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription Yes No AB1 2002/06/05 SANDOZ
078458 003 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription No No AB1 2011/12/01 DR REDDYS LABS SA
211796 004 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription No No AB1 2019/05/23 GRANULES
活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021284 004 NDA RITALIN LA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription Yes No AB1 2004/04/10 SANDOZ
200886 001 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2018/02/26 DR REDDYS LABS SA
211796 001 ANDA METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB1 2019/05/23 GRANULES
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database