METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	No	No	AB1	2011/12/01	2011/12/01	Prescription
002	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	No	No	AB1		2011/12/01	Prescription
003	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	No	No	AB1		2011/12/01	Prescription
004	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	No	Yes	AB1		2016/06/23	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/04/01	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/09/14	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/09/14	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/09/14	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/03/23	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2018/03/23	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/06/23	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)		Letter Label
2016/03/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/03/17	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/01/22	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2011/12/01	ORIG-1（原始申请）	Approval			Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB1

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021284	001	NDA	RITALIN LA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	Yes	No	AB1	2002/06/05	SANDOZ
078458	001	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB1	2011/12/01	DR REDDYS LABS SA
211796	002	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB1

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021284	002	NDA	RITALIN LA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	Yes	No	AB1	2002/06/05	SANDOZ
078458	002	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB1	2011/12/01	DR REDDYS LABS SA
211796	003	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB1

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021284	003	NDA	RITALIN LA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	Yes	No	AB1	2002/06/05	SANDOZ
078458	003	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB1	2011/12/01	DR REDDYS LABS SA
211796	004	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES

活性成分:METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB1

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
078458	004	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Prescription	No	Yes	AB1	2016/06/23	DR REDDYS LABS SA
211796	005	ANDA	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	60MG	Prescription	No	No	AB1	2019/05/23	GRANULES