产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ENTOCORT EC | BUDESONIDE | CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL | 3MG | Yes | Yes | AB | 2001/10/02 | 2001/10/02 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/06/05 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/07/15 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/01/18 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/17 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/29 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2016/04/29 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/12/20 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/06/22 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/04/29 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2003/03/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/10/03 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/08/14 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/08/09 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/10/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
