批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/07/29 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2021/07/29 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/07/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/07/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/01/03 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/05/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUDESONIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021324 |
001 |
NDA |
ENTOCORT EC |
BUDESONIDE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
3MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2001/10/02
|
PADAGIS US |
| 090410 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/05/16
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 206623 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/04/08
|
DR REDDYS LABS SA |
| 207367 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/04/07
|
RISING |
| 206134 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/05/04
|
ZYDUS PHARMS |
| 206200 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/07/31
|
AMNEAL PHARMS |
| 209041 |
001 |
ANDA |
BUDESONIDE |
BUDESONIDE |
CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL |
3MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2017/09/28
|
SCIECURE PHARMA INC |
