药品注册申请号:021445
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ORGANON
申请人全名:ORGANON LLC A SUB OF ORGANON AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZETIA EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Yes Yes AB 2002/10/25 2002/10/25 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/21 SUPPL-43(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/07/20 SUPPL-42(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/10/03 SUPPL-40(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/09/30 SUPPL-37(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2013/06/04 SUPPL-36(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/15 SUPPL-35(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/11 SUPPL-34(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/01/24 SUPPL-33(补充) Approval Efficacy STANDARD
2011/07/29 SUPPL-30(补充) Approval Efficacy STANDARD
2009/07/21 SUPPL-27(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/07/21 SUPPL-26(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/01/27 SUPPL-25(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/06/05 SUPPL-21(补充) Approval Labeling STANDARD
2008/06/05 SUPPL-20(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2008/02/07 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2007/12/10 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2007/12/10 SUPPL-2(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2006/11/02 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/05/23 SUPPL-13(补充) Approval Efficacy STANDARD
2006/03/16 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/03/16 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy UNKNOWN
2006/01/19 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/03/22 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2005/03/02 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/09/22 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/07/23 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/07/23 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/07/23 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2002/10/25 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7612058 2025/10/30 U-1173 U-1027 PDF格式
7612058*PED 2026/04/30 PDF格式
001 5846966 2013/09/21 U-473 U-474 U-1172 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5846966*PED 2014/03/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7030106 2022/01/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7030106*PED 2022/07/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7612058 2025/10/30 U-1027 U-1173 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37721 2016/10/25 Y Y U-473 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE37721*PED 2017/04/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42461 2016/10/25 Y Y U-473 U-1173 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE42461*PED 2017/04/25 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-493 2009/05/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-109 2015/01/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-54 2011/06/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/10/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2009/11/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/12/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EZETIMIBE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021445 001 NDA ZETIA EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes Yes AB 2002/10/25 ORGANON
078560 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2015/06/26 GLENMARK PHARMS LTD
200831 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 WATSON LABS INC
203931 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 SANDOZ
204331 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 ZYDUS PHARMS
207311 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 OHM LABS INC
208803 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 AMNEAL PHARMS CO
209838 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/08/25 AUROBINDO PHARMA
209234 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/12/21 ALKEM LABS LTD
211550 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/26 ACCORD HLTHCARE
210673 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2020/10/23 SCIEGEN PHARMS INC
210859 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/07/26 HETERO LABS LTD III
215693 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/09/13 ORIENT PHARMA
211159 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2024/04/29 MACLEODS PHARMS LTD
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