产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZETIA | EZETIMIBE | TABLET;ORAL | 10MG | Yes | Yes | AB | 2002/10/25 | 2002/10/25 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/21 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/07/20 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/10/03 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2013/06/04 | SUPPL-36（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/15 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/01/11 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/01/24 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/07/29 | SUPPL-30（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2009/07/21 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/07/21 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/27 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2008/06/05 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/05 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2008/02/07 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/12/10 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/12/10 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2006/11/02 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/05/23 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/03/16 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/03/16 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2006/01/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/22 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/03/02 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/09/22 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/07/23 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/07/23 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/07/23 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
