药品注册申请号：078560
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：GLENMARK PHARMS LTD
申请人全名：GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG No No AB 2015/06/26 2015/06/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/03 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2024/02/16 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/06/26 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 PC 2017/06/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:EZETIMIBE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021445 001 NDA ZETIA EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription Yes Yes AB 2002/10/25 ORGANON
078560 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2015/06/26 GLENMARK PHARMS LTD
200831 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 WATSON LABS INC
203931 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 SANDOZ
204331 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 ZYDUS PHARMS
207311 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 OHM LABS INC
208803 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/06/12 AMNEAL PHARMS CO
209838 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/08/25 AUROBINDO PHARMA
209234 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/12/21 ALKEM LABS LTD
211550 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/10/26 ACCORD HLTHCARE
210673 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2020/10/23 SCIEGEN PHARMS INC
210859 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/07/26 HETERO LABS LTD III
215693 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2022/09/13 ORIENT PHARMA
211159 001 ANDA EZETIMIBE EZETIMIBE TABLET;ORAL 10MG Prescription No No AB 2024/04/29 MACLEODS PHARMS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database