产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TESTIM | TESTOSTERONE | GEL;TRANSDERMAL | 50MG/5GM PACKET | Yes | Yes | AB2 | 2002/10/31 | 2002/10/31 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/08/20 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/08/20 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/11/30 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/11/30 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/05/30 | SUPPL-29（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2019/05/10 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/10/25 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/05/11 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2015/04/09 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/19 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/05/01 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2014/01/02 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/08/30 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/22 | SUPPL-14（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2009/09/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
