批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2020/04/30 |
SUPPL-12(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2019/05/30 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
REMS |
N/A
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2019/05/10 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/10/25 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2016/05/12 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2015/05/11 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2014/06/04 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
与本品治疗等效的药品
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL;TRANSDERMAL 规格:50MG/5GM PACKET 治疗等效代码:AB2
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
021454 |
001 |
NDA |
TESTIM |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
50MG/5GM PACKET |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB2 |
2002/10/31
|
ENDO OPERATIONS |
204399 |
002 |
NDA |
VOGELXO |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
50MG/5GM PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2014/06/04
|
UPSHER SMITH LABS |
091073 |
001 |
ANDA |
TESTOSTERONE |
TESTOSTERONE |
GEL;TRANSDERMAL |
50MG/5GM PACKET |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2017/09/18
|
ACTAVIS LABS UT INC |
活性成分:TESTOSTERONE 剂型/给药途径:GEL, METERED;TRANSDERMAL 规格:12.5MG/1.25GM ACTUATION 治疗等效代码:BX
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
204399 |
003 |
NDA |
VOGELXO |
TESTOSTERONE |
GEL, METERED;TRANSDERMAL |
12.5MG/1.25GM ACTUATION |
Prescription |
No |
No |
BX |
2014/06/04
|
UPSHER SMITH LABS |