药品注册申请号:021468
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TAKEDA PHARMS USA
申请人全名:TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 250MG BASE No No None 2004/10/26 2004/10/26 Discontinued
002 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Yes No AB 2004/10/26 Prescription
003 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Yes No AB 2005/11/23 Prescription
004 FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Yes Yes AB 2005/11/23 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/29 SUPPL-25(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/12/12 SUPPL-24(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/05/10 SUPPL-26(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/05/11 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/11/08 SUPPL-21(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/02/24 SUPPL-20(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/09/24 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2012/10/31 SUPPL-18(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/09/02 SUPPL-16(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/27 SUPPL-15(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/04/27 SUPPL-14(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2008/10/23 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2008/10/02 SUPPL-12(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/04/10 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/03/03 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/03/03 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2004/10/26 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7381428 2024/08/26 U-890 PDF格式
7465465 2024/08/26 Y PDF格式
002 7381428 2024/08/26 U-890 PDF格式
7465465 2024/08/26 Y PDF格式
003 7381428 2024/08/26 U-890 PDF格式
7465465 2024/08/26 Y PDF格式
004 7381428 2024/08/26 U-890 PDF格式
7465465 2024/08/26 Y PDF格式
001 5968976 2016/03/19 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5968976 2018/10/26 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5968976 2016/03/19 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 5968976 2016/03/19 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5968976 2018/10/26 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5968976 2016/03/19 Y U-613 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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002 NCE 2009/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2009/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NCE 2009/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LANTHANUM CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021468 002 NDA FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription Yes No AB 2004/10/26 TAKEDA PHARMS USA
090978 001 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2017/08/11 NATCO PHARMA LTD
206868 001 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2022/01/24 INVAGEN PHARMS
090977 001 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 500MG BASE Prescription No No AB 2022/01/27 BARR
活性成分:LANTHANUM CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 750MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021468 003 NDA FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription Yes No AB 2005/11/23 TAKEDA PHARMS USA
090978 002 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2017/08/11 NATCO PHARMA LTD
206868 002 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2022/01/24 INVAGEN PHARMS
090977 002 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 750MG BASE Prescription No No AB 2022/01/27 BARR
活性成分:LANTHANUM CARBONATE 剂型/给药途径:TABLET, CHEWABLE;ORAL 规格:EQ 1GM BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021468 004 NDA FOSRENOL LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription Yes Yes AB 2005/11/23 TAKEDA PHARMS USA
090978 003 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription No No AB 2017/08/11 NATCO PHARMA LTD
206868 003 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription No No AB 2022/01/24 INVAGEN PHARMS
090977 003 ANDA LANTHANUM CARBONATE LANTHANUM CARBONATE TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 1GM BASE Prescription No No AB 2022/01/27 BARR
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