药品注册申请号：021567
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 REYATAZ ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 100MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2003/06/20 2003/06/20 Discontinued
002 REYATAZ ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2003/06/20 Discontinued
003 REYATAZ ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Yes No AB 2003/06/20 Prescription
004 REYATAZ ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Yes Yes AB 2006/10/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/12/05 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/11/07 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/04/14 SUPPL-47（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/09/24 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/18 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/10/20 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/05/23 SUPPL-40（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/09/15 SUPPL-39（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/09/24 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/03/27 SUPPL-37（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/02/26 SUPPL-36（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2014/06/02 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2014/02/26 SUPPL-34（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/08/15 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/15 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/01/30 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/14 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/02/17 SUPPL-27（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2011/10/17 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/02/04 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2010/04/26 SUPPL-23（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/01/22 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/11/05 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy STANDARD
2008/09/30 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/08/15 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/03/25 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2008/02/20 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/12/21 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/03/22 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/16 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/08/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/09 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/01/25 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/18 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/05 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/07/06 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/03/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/06/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5849911 2017/04/09 Y Y U-167 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5849911*PED 2017/12/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6087383 2018/12/21 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 5849911 2017/04/09 Y Y U-167 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6087383*PED 2019/06/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-116 2011/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-130 2014/02/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-89 2007/07/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2011/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-116 2011/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-130 2014/02/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-89 2007/07/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2011/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-116 2011/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-130 2014/02/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-89 2007/07/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2011/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-116 2011/09/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-130 2014/02/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-89 2007/07/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2008/06/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2011/03/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATAZANAVIR SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 200MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021567 003 NDA REYATAZ ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Prescription Yes No AB 2003/06/20 BRISTOL MYERS SQUIBB
091673 003 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2014/04/22 TEVA PHARMS USA
204806 003 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2018/06/25 AUROBINDO PHARMA
200626 003 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Discontinued No No AB 2018/08/09 CIPLA
209717 003 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Discontinued No No AB 2020/06/01 AMNEAL
212579 002 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2021/04/30 LAURUS
212278 002 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Prescription No No AB 2022/02/02 HETERO LABS LTD III
活性成分:ATAZANAVIR SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 300MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021567 004 NDA REYATAZ ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Prescription Yes Yes AB 2006/10/16 BRISTOL MYERS SQUIBB
091673 004 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Prescription No No AB 2014/04/22 TEVA PHARMS USA
204806 004 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Prescription No No AB 2018/06/25 AUROBINDO PHARMA
200626 004 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Discontinued No No AB 2018/08/09 CIPLA
209717 004 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Discontinued No No AB 2020/06/01 AMNEAL
212579 003 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Prescription No No AB 2021/04/30 LAURUS
212278 003 ANDA ATAZANAVIR SULFATE ATAZANAVIR SULFATE CAPSULE;ORAL EQ 300MG BASE Prescription No No AB 2022/02/02 HETERO LABS LTD III
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database