批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/22 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2023/08/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/08/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Not Applicable |
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATAZANAVIR SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 091673 |
001 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/22
|
TEVA PHARMS USA |
| 204806 |
001 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/25
|
AUROBINDO PHARMA |
| 200626 |
001 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 100MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/08/09
|
CIPLA |
活性成分:ATAZANAVIR SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 091673 |
002 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/22
|
TEVA PHARMS USA |
| 204806 |
002 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/25
|
AUROBINDO PHARMA |
| 200626 |
002 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/08/09
|
CIPLA |
| 209717 |
002 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/06/01
|
AMNEAL |
| 212579 |
001 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/04/30
|
LAURUS |
| 212278 |
001 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 150MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/02
|
HETERO LABS LTD III |
活性成分:ATAZANAVIR SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 200MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021567 |
003 |
NDA |
REYATAZ |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2003/06/20
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 091673 |
003 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/22
|
TEVA PHARMS USA |
| 204806 |
003 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/25
|
AUROBINDO PHARMA |
| 200626 |
003 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/08/09
|
CIPLA |
| 209717 |
003 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/06/01
|
AMNEAL |
| 212579 |
002 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/04/30
|
LAURUS |
| 212278 |
002 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 200MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/02
|
HETERO LABS LTD III |
活性成分:ATAZANAVIR SULFATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 300MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021567 |
004 |
NDA |
REYATAZ |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2006/10/16
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 091673 |
004 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/04/22
|
TEVA PHARMS USA |
| 204806 |
004 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/06/25
|
AUROBINDO PHARMA |
| 200626 |
004 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/08/09
|
CIPLA |
| 209717 |
004 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2020/06/01
|
AMNEAL |
| 212579 |
003 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/04/30
|
LAURUS |
| 212278 |
003 |
ANDA |
ATAZANAVIR SULFATE |
ATAZANAVIR SULFATE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 300MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/02/02
|
HETERO LABS LTD III |