药品注册申请号：021588
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GLEEVEC IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Yes No AB 2003/04/18 2003/04/18 Prescription
002 GLEEVEC IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Yes Yes AB 2003/04/18 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/01 SUPPL-63（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/08/19 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/03/24 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/08/10 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/08/10 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/08/21 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/09/29 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/09/06 SUPPL-51（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED ;Orphan
2017/04/24 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/09/27 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/08/25 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/08/25 SUPPL-45（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/01/30 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2014/05/22 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/30 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/02/21 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/01/25 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2012/01/31 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2011/04/01 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/04/01 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy STANDARD
2009/05/27 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/05/27 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy STANDARD
2009/02/10 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/19 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2008/09/26 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy STANDARD
2008/09/26 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/09/26 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/30 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/09/13 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/10/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/19 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/10/19 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/10/19 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD
2006/10/19 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy STANDARD
2006/10/19 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2006/09/27 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2006/05/31 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/10/20 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/05/19 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2005/05/18 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/14 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/06/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/12/08 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/05/20 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2003/04/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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PED 2006/11/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2006/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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I-583 2011/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:IMATINIB MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021588 001 NDA GLEEVEC IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription Yes No AB 2003/04/18 NOVARTIS
078340 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2015/12/03 SUN PHARM
204285 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2016/08/04 TEVA PHARMS USA
079179 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2016/08/05 APOTEX
204644 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2017/06/21 MYLAN
207586 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Discontinued No No AB 2018/07/13 HIKMA
206547 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2018/08/13 DR REDDYS
208302 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2019/01/17 SHILPA
208429 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2019/01/17 CHARTWELL RX
205990 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Discontinued No No AB 2019/02/08 ESJAY PHARMA
207818 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2019/03/01 NATCO PHARMA LTD
210658 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2020/04/08 ZYDUS PHARMS
212773 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2020/07/23 EUGIA PHARMA
212135 001 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2022/06/21 QILU PHARM HAINAN
活性成分:IMATINIB MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 400MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021588 002 NDA GLEEVEC IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription Yes Yes AB 2003/04/18 NOVARTIS
078340 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2015/12/03 SUN PHARM
204285 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2016/08/04 TEVA PHARMS USA
079179 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2016/08/05 APOTEX
204644 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2017/06/21 MYLAN
207586 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Discontinued No No AB 2018/07/13 HIKMA
206547 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2018/08/13 DR REDDYS
208302 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2019/01/17 SHILPA
208429 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2019/01/17 CHARTWELL RX
205990 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Discontinued No No AB 2019/02/08 ESJAY PHARMA
207818 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2019/03/01 NATCO PHARMA LTD
210658 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2020/04/08 ZYDUS PHARMS
212773 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2020/07/23 EUGIA PHARMA
212135 002 ANDA IMATINIB MESYLATE IMATINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 400MG BASE Prescription No No AB 2022/06/21 QILU PHARM HAINAN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database