IMATINIB MESYLATE-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：078340

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：SUN PHARM

申请人全名：SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	No	No	AB	2015/12/03	2015/12/03	Prescription
002	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	No	No	AB	2015/12/03	2015/12/03	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2019/04/08	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/04/08	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/04/08	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/04/08	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/04/08	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/04/08	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2015/12/03	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	PC	2016/07/30	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	PC	2016/07/30	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:IMATINIB MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021588	001	NDA	GLEEVEC	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	Yes	No	AB	2003/04/18	NOVARTIS
078340	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/12/03	SUN PHARM
204285	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/08/04	TEVA PHARMS USA
079179	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/08/05	APOTEX
204644	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/06/21	MYLAN
207586	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2018/07/13	HIKMA
206547	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/08/13	DR REDDYS
208302	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/17	SHILPA
208429	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/01/17	CHARTWELL RX
205990	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2019/02/08	ESJAY PHARMA
207818	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2019/03/01	NATCO PHARMA LTD
210658	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/04/08	ZYDUS PHARMS
212773	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2020/07/23	EUGIA PHARMA
212135	001	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 100MG BASE	Prescription	No	No	AB	2022/06/21	QILU PHARM HAINAN

活性成分:IMATINIB MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 400MG BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021588	002	NDA	GLEEVEC	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2003/04/18	NOVARTIS
078340	002	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	Prescription	No	No	AB	2015/12/03	SUN PHARM
204285	002	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/08/04	TEVA PHARMS USA
079179	002	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	Prescription	No	No	AB	2016/08/05	APOTEX
204644	002	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	Prescription	No	No	AB	2017/06/21	MYLAN
207586	002	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	Discontinued	No	No	AB	2018/07/13	HIKMA
206547	002	ANDA	IMATINIB MESYLATE	IMATINIB MESYLATE	TABLET;ORAL	EQ 400MG BASE	Prescription	No	No	AB	2018/08/13	DR REDDYS
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