药品注册申请号：021606
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZEMPLAR PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Yes No AB 2005/05/26 2005/05/26 Prescription
002 ZEMPLAR PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Yes No AB 2005/05/26 Prescription
003 ZEMPLAR PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 4MCG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2005/05/26 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/10/18 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2016/10/18 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2015/08/18 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/29 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/29 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/17 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/06/28 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/04/06 SUPPL-9（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/06/11 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/06/29 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/06/18 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/07/17 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2005/05/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5246925 2012/04/17 U-671 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5246925*PED 2012/10/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5587497 2013/12/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5587497*PED 2014/06/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5597815 2015/07/13 U-1195 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5597815*PED 2016/01/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5246925 2012/04/17 U-671 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5246925*PED 2012/10/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5587497 2013/12/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5587497*PED 2014/06/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5597815 2015/07/13 U-1195 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5597815*PED 2016/01/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5246925 2012/04/17 U-671 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5246925*PED 2012/10/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5587497 2013/12/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5587497*PED 2014/06/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5597815 2015/07/13 U-1195 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5597815*PED 2016/01/13 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2008/05/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2023/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-125 2023/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2008/05/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2023/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-125 2023/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NDF 2008/05/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2023/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-125 2023/10/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:PARICALCITOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:1MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021606 001 NDA ZEMPLAR PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription Yes No AB 2005/05/26 ABBVIE
090829 001 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription No No AB 2013/09/27 TEVA PHARMS USA
202539 001 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription No No AB 2014/03/27 BIONPHARMA
091412 001 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription No No AB 2014/06/24 DR REDDYS
202124 001 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription No No AB 2014/06/24 RISING
204327 001 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription No No AB 2016/01/13 AMNEAL PHARMS
207672 001 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription No No AB 2016/01/14 AUROBINDO PHARMA LTD
204948 001 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 1MCG Prescription No No AB 2016/10/07 MARKSANS PHARMA
活性成分:PARICALCITOL 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2MCG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021606 002 NDA ZEMPLAR PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription Yes No AB 2005/05/26 ABBVIE
090829 002 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription No No AB 2013/09/27 TEVA PHARMS USA
202539 002 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription No No AB 2014/03/27 BIONPHARMA
091412 002 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription No No AB 2014/06/24 DR REDDYS
202124 002 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription No No AB 2014/06/24 RISING
204327 002 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription No No AB 2016/01/13 AMNEAL PHARMS
207672 002 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription No No AB 2016/01/14 AUROBINDO PHARMA LTD
204948 002 ANDA PARICALCITOL PARICALCITOL CAPSULE;ORAL 2MCG Prescription No No AB 2016/10/07 MARKSANS PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database